वॉशिंगटन: अमेरिकी दवा निर्माता मॉडर्ना ने पुष्टि की है कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने मायोकार्डिटिस (हृदय की मांसपेशियों की सूजन) के जोखिम को लेकर 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों के लिए उसकी कोविड वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) देने में देरी की है। दवा निर्माता ने रविवार देर रात एक बयान में कहा कि एफडीए को अपना मूल्यांकन पूरा करने के लिए और समय चाहिए और समीक्षा जनवरी 2022 तक पूरी नहीं हो सकती है।
बयान में कहा गया है, एफडीए ने कंपनी को सूचित किया है कि 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में 100 अगस्त की खुराक के स्तर पर मॉडर्ना कोविड-19 वैक्सीन (एमआरएनए-1273) के उपयोग के लिए मॉडर्ना के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण अनुरोध के अपने मूल्यांकन को पूरा करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता होगी।
शुक्रवार शाम को, एफडीए ने मॉडर्ना को सूचित किया कि एजेंसी को टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस के जोखिम के हालिया अंतरराष्ट्रीय विश्लेषणों का मूल्यांकन करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता है। मॉडर्ना ने कहा कि कंपनी एफडीए के साथ मिलकर काम करने के लिए पूरी तरह से प्रतिबद्ध है और वह अपनी नए बाहरी विश्लेषणों की सावधानीपूर्वक समीक्षा भी करेगी।
मॉडर्ना ने यह भी कहा कि वह छह से 11 वर्ष की आयु के छोटे बच्चों के लिए टीके की एक छोटी खुराक के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए अनुरोध दाखिल करने में देरी करेगी, जबकि एफडीए ने अपनी समीक्षा पूरी कर ली है। इससे पहले मई में, दवा निर्माता ने कहा था कि 12 से 17 साल के बच्चों के अध्ययन में इसकी कोविड वैक्सीन 100 प्रतिशत प्रभावी रही है। कंपनी ने तब जून में किशोरों के लिए अपने टीके के आपातकालीन उपयोग का विस्तार करने के लिए आवेदन किया था।
कोविड-19 टीकों के लिए मायोकार्डिटिस के एक बढ़े हुए जोखिम का वर्णन किया गया है, जिसमें मॉडर्ना कोविड-19 वैक्सीन शामिल है, विशेष रूप से युवा पुरुषों में और दूसरी खुराक के बाद जोखिमों के बारे में चिंता जाहिर की गई है। यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन (सीडीसी) और विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने कहा है कि एमआरएनए टीकों के साथ टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस दुर्लभ और आमतौर पर हल्का होता है।
यह अनुमान है कि 15 लाख से अधिक किशोरों ने मॉडर्ना कोविड-19 वैक्सीन प्राप्त कर ली है। मॉडर्ना के वैश्विक सुरक्षा डेटाबेस में 18 वर्ष से कम उम्र के लोगों में मायोकार्डिटिस रिपोर्ट की देखी गई दर इस आबादी में मायोकार्डिटिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव नहीं देती है।
